山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南（魯藥監(jiān)械〔2021〕35號）
為規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，提升檢查員現(xiàn)場檢查能力，指導檢查員對醫(yī)療器械生產企業(yè)工藝用水控制情況的檢查，提高企業(yè)工藝用水質量安全保證水平，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則（2021年第104號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2021-12-28 閱讀量：次
附件：含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則（2021年第104號）.doc
含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備中兒科應用的一般要求，注冊申請人應依據其產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。應用于含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備的組件或附件可參考本指導原則。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
（一）本指導原則適用于含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備的申請，包括《醫(yī)療器械分類目錄》中X射線成像設備。含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備是指預期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設備（除非設備的設計不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。
（二）兒科人群及人群亞組
1.兒科人群
鑒于目前兒科人群規(guī)定的復雜性和繁多性，本指導原則采用《兒科學》（第九版 人民衛(wèi)生出版社）中的標準，可參照標準如下：
新生兒期：自胎兒娩出臍帶結扎時開始至 28 天之前
嬰兒期：出生至1周歲
幼兒期：1周歲至3周歲
學齡前期：3周歲至6-7歲
學齡期：6-7歲至青春期前
青春期：女孩11-12歲至17-18歲
男孩13-14歲至18-20歲
2.人群亞組
兒科醫(yī)療器械產品的適用年齡亞組分層目前亦并沒有統(tǒng)一的規(guī)定，在優(yōu)化含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備檢查的圖像質量和輻射劑量時，兒科人群體型（即身高、體重、身體部位厚度）往往比年齡更重要，故考慮年齡因素的同時，建議同時考慮該適用人群的生長發(fā)育的身體因素（如：身高、體重及身體部位厚度等）。
本導則建議依據兒科影像檢查診斷參考水平來劃分兒科人群及人群亞組，目前本指導原則采用以下方式分組，但并不局限于以下分組方式，注冊申請人可以根據產品的實際情況提出適用的人群亞組分類方法：
體部檢查分組：新生兒/出生～1個月[＜5千克]，1月～＜4歲[5～＜15千克；臥位長度約100厘米]、4～＜10歲[15～＜30 千克；站立高度約113厘米]、10～＜14歲 [30～＜50 千克；站立高度約156厘米]及14～＜18歲[50～＜80千克；站立高度約170厘米]。
頭部檢查分組：兒科人群頭部生長速度不同于身體，頭部成像宜以年齡分組，例如頭部檢查分組：0～＜3月、3月～＜1歲、1歲～＜6歲和≥6歲。
應特別注意的是對于適用于兒科人群的醫(yī)用診斷X射線設備，考慮兒科人群的生長發(fā)育的身體因素與年齡因素同等重要，且更多時候兒科人群體型往往是一個比年齡更重要的因素，故考慮年齡因素的同時，建議同時考慮該適用人群的生長發(fā)育的身體因素。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
按照關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）中醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明中1.監(jiān)管信息的內容提供相關資料。由于醫(yī)用診斷X射線設備為一大類器械，無法逐一具體描述，如產品名稱、分類代碼、注冊單元劃分等，但上述均應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等相關文件的要求。
（二）非臨床資料
1.產品風險管理資料
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
應包括檢查與設備有關的可預見風險。由于設備引起的風險可能因特定人群（包括不同的患者尺寸范圍內的不同兒科人群及人群亞組）的差異，針對含兒科應用的X射線成像設備的風險評估一般包括與可能使用該設備的所有患者群體相關的附加危險和風險降低措施，如射線劑量，造影劑的使用，多部位掃描劑量累積等。
當設計功能或使用說明是為了減少兒科人群輻射暴露時，應考慮輻射暴露與所需臨床任務的圖像質量之間的平衡，需提供設備滿足圖像質量要求的設置和指導，注冊申請人有責任提供適當?shù)奶崾竞椭笇В?/p>
（1）應提供兒科攝影的臨床協(xié)議，臨床協(xié)議可以是一組軟件參數(shù)配置，也可以是一組軟硬件組合的操作；
（2）在選擇兒科攝影的臨床協(xié)議時，應提示操作者是否移除實體濾線柵；
（3）有實體濾線柵應不用工具即可移除 ，插入和拔除狀態(tài)應能清晰可見或有明確指示；
（4）宜配置可選附加濾過，至少包括不低于0.1mm銅或3.5mm鋁的等效濾過；
（5）若配置可選附加濾過，應符合相關標準要求；
以上考量和提示僅為舉例，不同產品的具體要求應參考對應產品標準，特殊產品，應做特殊考慮。以上風險（包括剩余風險）可在說明書/標簽或用戶界面以提示或指導的方式實現(xiàn)。
表1 產品主要危害
| 可能產生的危害 | 形成因素 | ||
| A.能量危害 | |||
| 電能-漏電流 （電擊危害） | 保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大。 患者漏電流、外殼漏電流超標。 高低壓系統(tǒng)電介質絕緣強度不夠。 應用部分與帶電部分沒有充分隔離。 設備的電源插頭剩余電壓過高。 機器外殼的防護罩封閉不良。 設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。 上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。 | ||
| 電能-網電源 | 不適當?shù)哪芰抗涸O備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當，將帶來危害。 | ||
| 電磁能-電磁場 | 對環(huán)境的電磁干擾超標。 | ||
| 電磁能-對電磁干擾的敏感性 | 抗電磁干擾能力差。 | ||
| 輻射能-電離輻射 | 焦點皮膚距離過小。 X射線線質差、軟線過多、半價層低。 固有濾過不夠。 漏射線、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分。 限速器準直效果不良，照射野過大。 設備和房間防護不足，泄露輻射，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射。 X射線作用于人體時，對人體將產生危害。 X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標，焦點外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應盡可能減少這種輻射。 | ||
| 熱能-高溫 | 長時間透視，X線管組件外壁過熱。 容量保護控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。 具有安全功能的設備部件溫度超出限定值。 上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。 | ||
| 機械能 | 重力-墜落、懸掛 | 裝置不牢固。 設備不穩(wěn)定，易翻倒。 懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。 防墜裝置失效。 | |
| 運動 零件 | 運動部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。 運動部件極限位置限位保護裝置失靈。 電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關。 診斷床和其他運動裝置被卡住 壓迫裝置安全釋放裝置失效，或壓迫力顯示精度有誤 | ||
| 其他 機械力 | 如設計、加工不當，設備有尖角、銳邊、毛刺，對使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。 作用于患者身上的壓力過大。 X射線管破碎，管套內部壓力過大。 對飛濺物防護不夠。 一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。 控制器件固定不緊故造成調節(jié)失誤。 | ||
| 患者的移動和定位 | 患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效，如診斷床容易斷裂。 患者的移動和定位器械失效：患者調整并固定位置的裝置故障，如診斷床出現(xiàn)無法調整或固定故障；診斷床立位時，患者腳踏板突然下滑等。 | ||
| 聲能-噪聲 | 含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備在工作時噪聲過大，不符合相關標準要求。 | ||
| B.生物學和化學危害 | |||
| 再感染和/或交叉 感染 | 同患者接觸部分（如口腔X射線成像設備應用部分、診斷床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。 | ||
| C.操作危害 | |||
| 功能 | 含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備的腳踏開關易產生誤動作。 | ||
| 不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ?/td> | 電能 | 連接中斷時設備可觸及部分帶電。 | |
| 壓力 | 作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。 | ||
| 麻醉劑的供應 | 用于使用麻醉劑手術中的含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設備結構、靜電預防等不良）。 | ||
| 輻射 | 半價層低，X射線質不好。 X射線源組件的濾過小。 輻射線束范圍限制不當。 X射線野與影像接受面的對應關系不正確。 焦點至患者皮膚距離過短。 一次防護屏配置及雜散輻射控制措施不合理。 操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。 設備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。 加載因素范圍不適當。 X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。 重復性、線性和穩(wěn)定性不能保證。 | ||
| 圖像 不清 | 若圖像質量不清可能造成誤診或漏診。 | ||
| 設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 | 操作者使用含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備做透視、攝影前需要進行一系列的設置或測量，要求設備提供的人、機交流的界面應清晰明確，不應過于復雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。 | ||
| 接口 混淆 | 有的含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備在使用過程中可能需要外接設備，同這些設備連接的接口識別不清楚明確。 用于設備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。 | ||
| 功能的喪失或變壞 | 維護不良和老化引起的危害 對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當?shù)臎Q定。應規(guī)定含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否則將產生設備老化，X射線輸出劑量達不到要求，圖像質量等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。 設備在單一故障狀態(tài)（如X射線成像設備變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產生危險。 | ||
| 使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識、違反常規(guī) | 電池極性易接錯。 保護接地連接不正確。 由不熟練/未經培訓的人員使用易造成危害。 含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備的使用比較復雜，操作人員必須經過嚴格培訓，否則對患者將產生各種危害。 | ||
| D. 信息危害 | |||
| 標記 | 含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備外部和內部標記不全面、標記不足、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、接地端子符號、危險電壓等標記出現(xiàn)問題。 元器件標記不正確。 | ||
| 使用說明書、操作說明書 | 含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。 兒科人群意外使用成人協(xié)議進行掃描。 性能特征的不適當?shù)拿枋觥?br/> 不適當?shù)念A期使用規(guī)范。 過于復雜的操作說明。 如產品具有禁忌證，應予以說明。并應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒科人群、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者） | ||
| 與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性 | 同設備一起使用的消耗品，如膠片。如過期誤用，將產生廢片。重復拍片對患者將產生危害。 | ||
| 警告 | 對副作用的警告不充分。 警告不恰當。 使用X射線在對患者進行透視或攝影過程中，會產生副作用，如輻射危害。所以應有充分的警告。 | ||
| 服務和維護規(guī)范 | 服務和維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當。 說明書中應包含維護、保養(yǎng)等內容。如：清洗、預防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。 說明書中應提供電路圖、元器件清單、校正細則等可供技術人員修理的必須的資料。 技術人員在維修后應對設備進行功能性檢查，達到相關要求后使設備再投入使用。否則將帶來危害 | ||
| 銳邊或銳尖角 | 如設計、加工不當，含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。 | ||
| E.其他方面的危害 | |||
| 設備停電后又恢復時可造成危險。 電源變壓器的短路、過載試驗和電介質強度試驗不通過。 電源線的固定方法及布線不正確。 網電源各極不能同時分斷。 電源變壓器結構不合理。 設備的內部結構和布線不當。 設備不能防止有害進液（如手術中X射線成像設備腳開關防進液程度不夠）。 | |||
| 儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件 | 設備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導致設備不能夠正常運行。 | ||
2.含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備評價一般原則
一般通常采用和評價其他應用X射線成像醫(yī)療器械相同的方式和途徑來評價含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備的安全性和有效性。在X射線影像成像檢查過程中，兒科人群的輻射敏感性、受到電離輻射危害的風險較成人更高。因此，兒科人群影像檢查過程中需要采取特定防護措施保護其安全。遵從防護最優(yōu)化的原則，在保證獲得足夠的影像信息情況下以降低兒科人群不必要的輻射暴露?？紤]到含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備的特殊性，基于受益風險評價的原則，一般需要特別考慮的事項包括（若適用），但不限于：
（1）自動曝光控制或自動亮度控制；
（2）明確規(guī)定預期的部位及尺寸范圍（身高、體重、身體部位厚度等）；
（3）嚴格有效的照射野/準直控制；
（4）輻射照射劑量和圖像質量的平衡，含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備還要考慮盡量在減少兒科人群輻射劑量的同時，還應確保產生的圖像質量能夠滿足臨床需要；
（5）特殊設計控制，如：軟件選擇功能，兒科人群友好設計（如：特殊人因設計）等。
（6）具備能調節(jié)有用線束照射野并帶光野指示的裝置；
（7）顯示和記錄兒科人群劑量信息或劑量指數(shù)以及其他信息；
（8）X射線成像設備宜配備供不同檢查類型、不同兒科人群年齡使用的固定體位的輔助裝置。
（9）其他的X射線劑量和輻射的控制；
3.非臨床研究
含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備的種類繁多，注冊申請人應根據器械的類型、聲稱適用的目標人群及預期用途開展相應的非臨床研究。對于含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備產品，其宣稱的性能，應提供降低兒科人群輻射劑量所采取措施的研究資料。注冊申請人在說明該含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備常規(guī)應用下，還應包含為降低兒科使用風險而增加的特定設計功能。設備說明中應描述為允許對體型較小和兒科患者進行成像而特別納入的功能，以及宜在說明書或標簽部分及其他相關部分對這些功能進行說明，一般可考慮包括以下方面：
（1）對于含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線成像設備，應提供為降低兒科人群或新生兒輻射劑量所采取措施的研究資料；
（2）明確說明產品是否適用于兒科人群檢查，以及適用的年齡段，體型等相關信息；
（3）詳細說明與兒科人群檢查相關的設計或功能；
（4）詳細說明風險評估過程，應包含更多兒科人群應用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應的緩解措施；
（5）若有兒科專用協(xié)議，兒科專用的協(xié)議宜考慮：檢查名稱和目的、檢查部位、技術參數(shù)、控制功能和設置，以列表形式描述不同協(xié)議的名稱，預期的檢查目的，適用的部位，適用的年齡段/體型，以及典型的劑量信息。應提供對應的兒科人群檢查劑量參考值的制定依據；
（6）顯示和記錄患者劑量或劑量指數(shù)以及記錄其他患者信息的能力，例如：年齡、身高、體重和患者身體部位厚度（手動輸入或自動計算）/注冊申請人自定；
（7）兒科專用功能設計，如：兒科使用的軟件選擇界面；
（8）滿足臨床工作需要的圖像采集和顯示；
（9）專門兒科放射的操作說明；
（10）針對兒科人群檢查場景，測試和評估設備的圖像質量和輻射劑量，內容至少包括：
圖像質量和劑量評估總結，包括對測試所使用的模體的描述，以及該模體適用于兒科人群檢查評估的原因說明。用于圖像質量和劑量評估的協(xié)議和系統(tǒng)參數(shù)，例如管電壓、管電流，是否使用劑量調制功能、迭代降噪功能等。用于進行量化評估的設備的型號、準確性及可靠性。如果測試方法已經在其他文獻中描述過，則需提供相應的參考文獻；
（11）為技師、放射科醫(yī)生和臨床醫(yī)生提供兒科人群檢查相關的指導和培訓材料，包括兒科人群檢查的設備操作方法，降劑量功能的配置和使用方法，并提供便捷的咨詢渠道，以協(xié)助用戶制定、使用和優(yōu)化兒科人群檢查協(xié)議；
（12）在檢驗中，如果產品聲稱適用于兒科人群，還應包括兒科人群的推薦曝光（典型曝光條件）條件。
如使用廠家自己規(guī)定的特定體模進行測試，應注意體模應覆蓋聲稱的適用人群（如兒科人群），明確體模信息，如技術規(guī)格、體模圖示、測試方法說明等。
4.產品技術要求
注冊申請人編寫的產品技術要求，性能指標的確定，應參考相應產品的國家標準及醫(yī)藥行業(yè)標準的現(xiàn)行版本。產品技術要求中對應的測試方法優(yōu)先參考相關國家標準和醫(yī)藥行業(yè)標準。
軟件部分要求，參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》等中相關內容。
（三）臨床評價資料
含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備的臨床評價需按依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《關于公布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》中的要求進行。若產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。對于產品未列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的應開展醫(yī)療器械臨床評價，注冊申請人可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
（四）說明書和標簽
說明書和標簽的內容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關指導原則、標準和其他相關要求。應特別注意：
1.產品描述
大部分醫(yī)用診斷X射線設備和其組件有不同的型號、尺寸、形狀和材料，以及不同的操作模式和用戶界面的復雜程度。若設備適用人群涵蓋兒科人群，其描述應包括專門為兒科人群使用而設計的硬件和軟件功能的描述。當有不同的選項可供購買時，建議描述推薦用于兒科人群的各種選項，并且在可行的情況下以年齡、體重或其他適當標準以表格形式呈現(xiàn)這些選項。
2.產品結構
應明確產品的結構及組成、配件，明確產品及各組、配件功能；明確產品的性能指標及參數(shù)，明確外形尺寸及安裝尺寸等。
3.適用范圍和禁忌證
建議明確適用人群（成人和/或兒科人群），在說明書中明確產品所提供的預期使用目的。
禁忌證（如有）：應當明確說明該設備不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。
注意事項：建議明確。
兒科人群亞組范圍：
應該在說明書中明確產品適用的兒科人群亞組，可以是廣泛人群范圍（例如，所有年齡的兒科人群）或受限人群范圍（例如，6個月-9個月的嬰兒）。通過風險分析，如果設備開發(fā)時測試對象未覆蓋所有兒科人群，應包含一個“不建議使用于小于某體型大小的兒科群體”之類的警告聲明，并在設備上粘貼警告標簽，該體型主要以注冊申請人前期研究所未覆蓋的兒科人群的身高、體重、年齡等參數(shù)來簡要說明。
4.放射劑量說明
應在說明書中闡述兒科人群的放射劑量減少措施。應清楚解釋所有用戶可配置的成像參數(shù)，包括它們對患者劑量的影響，應建議在異常情況下（如：活動困難患者或肥胖患者）提供最佳圖像質量/最低劑量的某些參數(shù)組合，且說明要明確。并說明不同參數(shù)如何影響劑量和圖像質量，特別是對于兒科人群。
5.X射線防護
本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，例如：X射線醫(yī)療器械總濾過的實現(xiàn)、濾過性能的指示、X射線束自動調整的說明、自動調整措施的檢查、正常使用中可實現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時焦點到影像接收器的距離、最大衰減當量的說明等。
應提供針對兒科人群電離輻射防護的說明，包括電離輻射對人體的影響，減少兒科人群和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對于一些X射線敏感組織和器官，應明確對敏感組織和器官的防護措施和建議。
6.禁忌證、警示以及提示，包括但不限于
應對使用方法、禁忌證、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。若產品預期用于兒科人群，應根據臨床需求，適當調整曝光參數(shù)，降低輻射劑量。應提醒用戶對于兒科人群使用該器械相關特定風險，增加給出針對兒科人群的推薦曝光條件的對應的劑量值，并提供降低兒科人群輻射劑量所需采取的措施。
如果該產品預期不用于兒科人群，標簽應當包含不能用于兒科人群的警告說明，以及在產品本身貼上明顯的物理標簽。
禁忌、警告和注意事項應該強調在風險評估過程中確定的特定于兒科使用的風險。若警告和禁忌僅適用于部分兒科人群亞組，而非所有兒科人群，則應明確特定的適用亞人群。
7.風險防范措施（如有）
為盡量減少兒科人群過度暴露于輻射環(huán)境的風險，作為設備設計的一部分，說明中應包括兒科人群在使用設備時引起的特定風險和緩解措施。
三、參考文獻
[1]《兒科群體藥物臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第48號）[Z].
[2]《兒科醫(yī)療器械上市前評估 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工指南》（FDA 2014年03月24日發(fā)布）[Z].
[3]《X 射線成像設備上市前的兒科信息指南》（FDA 2017年11月28日發(fā)布）[Z].
[4]國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件及標準.
四、編寫單位
遼寧省認證審評院
站點聲明
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影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（2024年第29號）
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醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則（2024年第21號）
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重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則（2023年第16號）
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免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則（2021年第74號）
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號）發(fā)布時間：2021-09-24為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據
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