附件：針灸針產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第43號(hào)）.doc

針灸針產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)針灸針注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)針灸針的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品分類(lèi)編碼為20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具-01針灸針產(chǎn)品，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

按照填表要求填寫(xiě)。

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)核心詞為針灸針，特征詞可以體現(xiàn)為產(chǎn)品的使用形式（分為“可重復(fù)使用”、“一次性使用”）、提供形式（分為“無(wú)菌”、“非無(wú)菌”），特征詞“可重復(fù)使用”、“非無(wú)菌”可缺省，命名舉例為針灸針、一次性使用無(wú)菌針灸針。

1.2注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)基本類(lèi)似的情況下，產(chǎn)品外觀(guān)、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

1.2.1針體材料不同導(dǎo)致針灸針產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。如因?yàn)椴讳P鋼與銀質(zhì)材質(zhì)的區(qū)別，相同直徑的針體在硬度、針尖性能等方面存在差異，原則上應(yīng)分成不同注冊(cè)單元。

1.2.2無(wú)菌型和非無(wú)菌型針灸針原則上可劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元，不同滅菌方式針灸針原則上可劃分為同一注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個(gè)規(guī)格型號(hào)的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材料等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

3.1.1列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

3.1.2既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。

3.1.3既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。

3.1.4既往申報(bào)（如自行撤銷(xiāo)/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問(wèn)題。

3.1.5在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

3.1.6說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。

3.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

4.主文檔授權(quán)信

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

5.其它管理信息

應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

針灸針通常由針體、針柄組成，部分產(chǎn)品含有進(jìn)針管。針灸針的典型結(jié)構(gòu)如圖1所示。

已上市產(chǎn)品針體多采用GB/T 4240所規(guī)定的06Cr19Ni10（SUS304）奧氏體不銹鋼絲制成，也有部分產(chǎn)品針體鍍金合金或鍍銀合金。

針柄根據(jù)不同型式（見(jiàn)圖2）常采用無(wú)氧銅絲、06Cr19Ni10（SUS304）奧氏體不銹鋼絲、聚氯乙烯塑料等制成。

進(jìn)針管可以采用玻璃、塑料或金屬制成，已上市產(chǎn)品多為采用聚氯乙烯塑料制成的小圓管，長(zhǎng)度應(yīng)比針灸針短，進(jìn)針管的直徑以不阻礙針尾順利通過(guò)為宜。使用時(shí)先將針插入管內(nèi)，針尖與針管下端平齊，置于擬刺腧穴上，針管上端露出針柄。押手持針管，用刺手食指叩打或用中指彈擊針尾，即可使針刺入皮膚，然后退出針管，再將針刺入穴內(nèi)。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)明確針體、針柄、進(jìn)針管（如適用）、潤(rùn)滑劑（如適用）的材質(zhì)、提供方式及滅菌方式。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征在綜述資料中詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成（可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說(shuō)明）、使用方法以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

2.產(chǎn)品工作原理

針灸針作為中醫(yī)針灸治療的工具，在針灸治療中選用適當(dāng)規(guī)格的針灸針、合理的針刺手法，通過(guò)不同深度的侵入式針刺刺激人體體表穴位（含耳穴）以達(dá)到治療疾病或調(diào)理的目的。

3.型號(hào)規(guī)格

按照提供形式針灸針?lè)譃橐淮涡允褂脽o(wú)菌針灸針(無(wú)菌針灸針)和非無(wú)菌針灸針(針灸針)兩種。

按照針柄型式分為環(huán)柄針、平柄針、花柄針、塑料柄針、金屬管柄針等,如圖2所示。

一次性使用無(wú)菌針灸針的型式分為帶進(jìn)針管和不帶進(jìn)針管兩種,帶進(jìn)針管針灸針的型式如圖3 所示 (進(jìn)針管固定方式不作統(tǒng)一的規(guī)定)。已上市產(chǎn)品進(jìn)針管配置方式有一針一管（如圖3所示）、多針一管（如10支/包的包裝規(guī)格中配置10支針灸針和一個(gè)進(jìn)針管）。

針灸針的規(guī)格應(yīng)以針體的直徑×針體長(zhǎng)度表示，示例:

?0.30mm×40mm。

對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確型號(hào)、規(guī)格之間的所有區(qū)別（如提供形式、針柄型式、針柄材料、尺寸、進(jìn)針管的配置方式等，必要時(shí)可附相應(yīng)圖、表進(jìn)行說(shuō)明）。應(yīng)列明某一型號(hào)下各規(guī)格針體直徑的具體數(shù)值，以便于按照GB 2024《針灸針》確定針的各項(xiàng)性能指標(biāo)，針體長(zhǎng)度可以列明各規(guī)格具體數(shù)值，也可以采用范圍合并間隔形式列出，如針體長(zhǎng)度15mm～100mm，間隔5mm。

4.包裝說(shuō)明

以圖示及文字描述的方式說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包括直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、針尖保護(hù)材料（如有）、包裝規(guī)格、進(jìn)針管的配置、外包裝材質(zhì)等情況。無(wú)菌提供針灸針產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。

若為重復(fù)使用或使用前需要的滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明使用者在產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前正確的包裝信息。

5.研發(fā)歷程

應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

7.適用范圍和禁忌證

7.1適用范圍

針灸針供中醫(yī)針灸治療用。

應(yīng)說(shuō)明操作者應(yīng)具有的技能/知識(shí)，明確產(chǎn)品是否為一次性使用，若為重復(fù)使用應(yīng)說(shuō)明重復(fù)使用的次數(shù)及使用前的清潔、滅菌方式。

7.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

7.3適用人群

應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、小兒或者兒童）或提供無(wú)預(yù)期治療特定人群的聲明。

7.4禁忌證

7.4.1饑餓、飽食、醉酒、大怒、大驚、過(guò)度疲勞、精神緊張者，不宜立即進(jìn)行針刺；體質(zhì)虛弱，氣血虧損者，其針感不宜過(guò)重，應(yīng)盡量采取臥位行針。

7.4.2針刺時(shí)應(yīng)避開(kāi)大血管，腧穴深部有臟器時(shí)應(yīng)掌握針刺深度，切不可傷及臟器。

7.4.3小兒囟門(mén)未閉合時(shí)，囟門(mén)附近的腧穴不宜針刺。由于小兒不易配合，所以一般不留針。

7.4.4孕婦不宜刺下腹部、腰骶部以及三陰交、合谷、至陰等對(duì)胎孕反應(yīng)敏感的腧穴。

7.4.5皮膚有感染、潰瘍、瘢痕或腫瘤部位，除特殊治療需要外，均不應(yīng)在患部直接針刺。

7.4.6有凝血機(jī)制障礙的患者，應(yīng)禁用針刺。

7.4.7對(duì)針灸針針體原材料過(guò)敏者禁用。

7.4.8針體表面有潤(rùn)滑劑的，對(duì)其成分過(guò)敏者禁用（如適用）。

《針灸學(xué)》教材中毫針刺法常用針具“毫針”，在GB/T 21709.20《針灸技術(shù)操作規(guī)范 第20部分：毫針基本刺法》中要求“針灸臨床使用的毫針應(yīng)符合GB 2024的規(guī)定”，故本指導(dǎo)原則禁忌證內(nèi)容引用GB/T 21709.20中禁忌內(nèi)容形成。

8.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史不良事件情況

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：

8.1上市情況

截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

8.2不良事件和召回

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類(lèi)型總結(jié)每個(gè)類(lèi)型涉及的數(shù)量。

8.3銷(xiāo)售、不良事件及召回率

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷(xiāo)售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。

如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷(xiāo)售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷(xiāo)售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

針灸針的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）是否確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。

（2）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定性定量分析是否準(zhǔn)確。

（3）危害分析是否全面。

（4）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

（5）是否確定了風(fēng)險(xiǎn)反饋的規(guī)定及信息收集情況。

依據(jù)YY/T 0316附錄E列舉了該產(chǎn)品的主要危害（見(jiàn)表1），注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害，可通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

針灸針應(yīng)符合GB 2024要求，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與GB 2024的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致。性能指標(biāo)至少應(yīng)包含基本尺寸、硬度、針尖性能、針體韌性、表面質(zhì)量、針體與針柄連接牢固度、螺旋圈排列（如適用）、針柄、平直、色澤、潤(rùn)滑劑（如適用）、針體耐腐蝕性能、無(wú)菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用，針灸針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 μg/g）。

產(chǎn)品技術(shù)要求型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明部分應(yīng)列明型號(hào)、規(guī)格之間的主要區(qū)別（如提供形式、針柄型式、尺寸、進(jìn)針管的配置方式等，必要時(shí)可附相應(yīng)圖、表進(jìn)行說(shuō)明）。

2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

2.3.1申請(qǐng)人出具的符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》自檢報(bào)告。

2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性，如所檢型號(hào)規(guī)格部分性能指標(biāo)不足以覆蓋其他型號(hào)規(guī)格時(shí)，應(yīng)針對(duì)差異部分進(jìn)行檢驗(yàn)。如針體直徑不同可能導(dǎo)致主要性能指標(biāo)硬度、針尖性能、針體與針柄連接牢固度不同。

3.研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的的標(biāo)準(zhǔn)或方法。

如針體表面涂有潤(rùn)滑劑，應(yīng)說(shuō)明潤(rùn)滑劑的成分、臨床用途、加工工藝、質(zhì)量控制方式，并提交相關(guān)驗(yàn)證資料。

3.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：

3.2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法：應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。無(wú)菌提供的產(chǎn)品應(yīng)采用滅菌后終產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：需明確產(chǎn)品所用材料，如針體、針柄、潤(rùn)滑劑（如適用）、進(jìn)針管（如適用）等，明確產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸部位、單次接觸時(shí)間、累積接觸時(shí)間。

3.2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證：如制造針灸針針體的材料選擇符合GB 2024附錄A中所規(guī)定的情況，符合GB/T 4240中規(guī)定的 06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼可豁免進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn),同時(shí)在申報(bào)資料中應(yīng)提供材質(zhì)證明資料。

當(dāng)針體所用材料發(fā)生變化、針體表面增加潤(rùn)滑劑或有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)發(fā)生生物相容性引起的不良反應(yīng)時(shí)，需依據(jù)GB/T 16886.1附錄A中表A.1 內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

若經(jīng)過(guò)充分評(píng)價(jià)認(rèn)為某些項(xiàng)目不需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)提交評(píng)價(jià)過(guò)程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項(xiàng)目安全性的支持資料。

3.2.4以及對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.3滅菌工藝研究

對(duì)于以無(wú)菌形式提供的針灸針產(chǎn)品，應(yīng)參照GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　環(huán)氧乙烷　第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

3.3.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品性能的影響。

3.3.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

3.3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。

3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息、控制標(biāo)準(zhǔn)及采取的處理方法，并提供研究資料。部分產(chǎn)品選擇海綿保護(hù)針尖，但海綿此類(lèi)空隙較多的材料，在滅菌過(guò)程中對(duì)環(huán)氧乙烷吸附量大，環(huán)氧乙烷殘留量遠(yuǎn)大于產(chǎn)品本身，海綿的使用增加產(chǎn)品包裝內(nèi)環(huán)氧乙烷殘留量的風(fēng)險(xiǎn)，在出廠(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品整體的環(huán)氧乙烷殘留進(jìn)行控制。

對(duì)于非無(wú)菌形式的針灸針，臨床使用前需進(jìn)行滅菌。應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、包裝方式，所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)，并提交相關(guān)的驗(yàn)證資料。

對(duì)于可重復(fù)使用的針灸針，應(yīng)提交可重復(fù)使用次數(shù)、清潔方式、滅菌工藝及包裝方式的相關(guān)驗(yàn)證資料。

3.4有效期和包裝研究

3.4.1貨架有效期

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證資料。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性的研究。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過(guò)載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)確定最終成品包裝，提供該包裝初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括包裝完整性、包裝密封性和微生物屏障性能。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗(yàn)證資料。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的真實(shí)運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。

3.4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）下，保持包裝完整性的依據(jù)，可采用真實(shí)運(yùn)輸或模擬運(yùn)輸?shù)姆绞竭M(jìn)行驗(yàn)證。

3.5其他資料

對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）下分類(lèi)編碼為20-03-01的針灸針，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于符合《目錄》下分類(lèi)編碼為20-03-01的針灸針，該產(chǎn)品列入《目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于《目錄》以外的產(chǎn)品，需提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)（不限于此）：

1.注意事項(xiàng)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)業(yè)針灸醫(yī)生或經(jīng)過(guò)針灸技能培訓(xùn)合格的有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療工作人員使用。

（2）對(duì)于非無(wú)菌提供產(chǎn)品：說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確使用前應(yīng)進(jìn)行滅菌處理，并明確推薦使用的滅菌方式、滅菌參數(shù)及包裝方式；若為一次性使用，應(yīng)注明“一次性使用”字樣；若為可重復(fù)使用，應(yīng)明確使用次數(shù)、清洗方式、滅菌方式、滅菌參數(shù)及包裝方式。

（3）對(duì)于無(wú)菌提供產(chǎn)品：若為一次性使用，應(yīng)注明“一次性使用”字樣；若為可重復(fù)使用，應(yīng)明確使用次數(shù)及使用后清洗方式、滅菌方式、滅菌參數(shù)及包裝方式。

（4）針刺前對(duì)針刺部位皮膚嚴(yán)格消毒，施針完成后提醒患者注意針眼處衛(wèi)生，避免感染。

（5）使用前認(rèn)真檢查，如果發(fā)現(xiàn)包裝破損、斷針、彎針、針體銹蝕、針尖帶鉤或鈍針等及時(shí)剔除不用。

（6）進(jìn)針過(guò)程中出現(xiàn)斷針、彎針、滯針及暈針先兆癥狀應(yīng)及時(shí)處理。

（7）電針療法可能會(huì)對(duì)針灸針針體造成腐蝕、斷針。

2.禁忌證至少包括以下內(nèi)容：

（1）饑餓、飽食、醉酒、大怒、大驚、過(guò)度疲勞、精神緊張者，不宜立即進(jìn)行針刺；體質(zhì)虛弱，氣血虧損者，其針感不宜過(guò)重，應(yīng)盡量采取臥位行針。

（2）針刺時(shí)應(yīng)避開(kāi)大血管，腧穴深部有臟器時(shí)應(yīng)掌握針刺深度，切不可傷及臟器。

（3）小兒囟門(mén)未閉合時(shí)，囟門(mén)附近的腧穴不宜針刺。由于小兒不易配合，所以一般不留針。

（4）孕婦不宜刺下腹部、腰骶部以及三陰交、合谷、至陰等對(duì)胎孕反應(yīng)敏感的腧穴。

（5）皮膚有感染、潰瘍、瘢痕或腫瘤部位，除特殊治療需要外，均不應(yīng)在患部直接針刺。

（6）有凝血機(jī)制障礙的患者，應(yīng)禁用針刺。

（7）對(duì)針灸針針體原材料過(guò)敏者禁用。

（8）針體表面有潤(rùn)滑劑的，對(duì)其成分過(guò)敏者禁用（如適用）。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

（1）產(chǎn)品描述信息

應(yīng)對(duì)針灸針工作原理和總體生產(chǎn)工藝進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明。如包裝材料中包含保護(hù)針尖的材料，因保護(hù)材料直接接觸針尖，其殘留物可能對(duì)針尖產(chǎn)生污染，外購(gòu)保護(hù)材料為普通環(huán)境下生產(chǎn)的，應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行清潔，清潔過(guò)程應(yīng)列入生產(chǎn)工藝流程中。

（2）一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱(chēng)和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

4.管理職責(zé)程序

用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶(hù)相關(guān)過(guò)程的程序。

（1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

（2）采購(gòu)程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

（3）生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。

（4）監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

（1）申請(qǐng)人基本情況表。

（2）申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

（3）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

（4）生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠(chǎng)最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

（7）質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

（8）如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

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