【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查等6項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第48號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2020-07-09 閱讀量：次
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查等6項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第48號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2020-07-09
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5.疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
6.生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年7月7日
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