委托加工：指一家醫(yī)療器械生產企業(yè)委托另一家有能力的生產企業(yè)生產某個產品的零件或部件。

委托生產：《關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產，是指已取得《醫(yī)療器械生產許可證》或進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產其《醫(yī)療器械注冊證》指定的產品（包括已具備臨床基本預期功能，但尚未完成工藝規(guī)定的全部工序，如滅菌、包裝、產品或包裝上已標識有委托方信息），并對該產品負法律責任的一種生產方式?！?

醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。

醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)。

OEM：OEM與生產監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產具有不同的含意。OEM產品若屬于按醫(yī)療器械管理的產品，且由委托方在境內取得產品備案或注冊及生產備案或生產許可后，再委托給有資質具備生產條件和能力的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產，則構成委托與被委托關系。

外購：是直接購買某個醫(yī)療器械產品或部件，外購的醫(yī)療器械產品或部件原則上是標準件。

備注：對于器械包內的外購件，江蘇省和廣東省都是要求按照企業(yè)《采購控制程序》管理并且提供外購件的注冊證號（備案憑證號）等信息。

外協(xié)：甲方將某個部件交給乙方生產，甲方需要將該部件的圖紙和生產工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產。

外購、外協(xié)按合格供方要求管理。