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藥品醫(yī)療器械廣告審查表向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)?

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  《藥品廣告審查辦法》中第二條規(guī)定:凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。醫(yī)療器械廣告審查辦法》中第二條規(guī)定:通過(guò)一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱(chēng)、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

  第一次辦理藥品醫(yī)療器械廣告審查表的小伙伴,對(duì)辦理流程、在哪辦、辦理周期都不是很清楚,本文開(kāi)始小編將陸續(xù)解答上述這些問(wèn)題,讓您對(duì)辦理藥品醫(yī)療器械廣審表有一定的了解。本篇將具體介紹藥品醫(yī)療器械廣告審查表向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)的問(wèn)題。

藥品醫(yī)療器械廣告審查表向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)?(圖1)

  藥品醫(yī)療器械廣告審查表向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)?

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

  藥品醫(yī)療器械廣告審查表在哪個(gè)地區(qū)進(jìn)行申請(qǐng)?

  申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

  申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出;如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的,則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

  國(guó)家有哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定?

  (一)《廣告法》;《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

 ?。ǘ端幤饭芾矸ā?;

 ?。ㄈ端幤饭芾矸▽?shí)施條例》;《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

 ?。ㄋ模端幤窂V告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

  (五)國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類(lèi),一類(lèi)采用備案制,二三類(lèi)采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類(lèi)醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類(lèi)醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品

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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

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