?

　　前文我們介紹了醫(yī)療器械主文檔制度的制定背景及意義，那么關(guān)于醫(yī)療器械原材料供貨商如何進行主文檔登記在本文做了詳細介紹。

　　企業(yè)如何申請登記醫(yī)療器械主文檔？

　　醫(yī)療器械主文檔登記平臺與醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)一致，登記人或境內(nèi)的代理人（港澳臺及境外備案人）申請CA后，在erps系統(tǒng)中提交相關(guān)資料進行登記。主文檔資料的審核將在授權(quán)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審核時一并審核。脫離具體產(chǎn)品的資料審核是無意義的，原材料應用于不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品中所需要的材料研究可能不一致，需要根據(jù)具體產(chǎn)品補充相關(guān)研究。

　　醫(yī)療器械主文檔登記所需準備的資料

　　根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》、《主文檔登記電子申報目錄》等文件，我們可以把主文檔登記的資料大致分為以下幾類：

　　1.證明性文件
　　證明性文件包括登記人營業(yè)執(zhí)照、真實性聲明、材料在器械中的使用歷史。進口主文檔登記還需提交代理人授權(quán)書、代理人承諾書和代理人營業(yè)執(zhí)照等。

　　2.綜述資料
　　對主文檔的內(nèi)容進行概述。

　　3.材料的物理化學研究
　　包括材料符合的標準及相應的檢測報告，材料的物理化學方面指標的確定依據(jù)，如配方、輻射安全等。

　　4.生物相容性研究
　　生物相容性可根據(jù)材料在器械的應用領(lǐng)域判斷可能需要進行的生物相容性試驗，比較基礎的生物相容性研究為體外細胞毒、遲發(fā)性超敏、刺激。如果材料預期應用的器械為植入性產(chǎn)品，還可以增加植入、遺傳毒、亞慢等研究。

　　5.穩(wěn)定性研究
　　只要為原材料的貨架壽命。

　　6.生產(chǎn)制造信息
　　包括生產(chǎn)場地實際情況和原材料的加工工藝，明確關(guān)鍵工藝和特殊工藝以及加工助劑的使用情況及雜質(zhì)（殘留單體、小分子殘留物）控制情況。

　　7.其他
　　如動物源材料還應考慮生物安全性研究，如需滅菌的材料或者后續(xù)器械產(chǎn)品工藝需要滅菌的材料還應考慮滅菌工藝的研究等。

　　主文檔內(nèi)容更新

　　主文檔內(nèi)容的更新包括授權(quán)情況的變化、代理機構(gòu)的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關(guān)資料需提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版本主文檔內(nèi)容的變化情況說明。主文檔內(nèi)容發(fā)生變化可能引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的實質(zhì)性變化，因此供貨商應提前告知材料應用的醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)變化內(nèi)容，以便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出相應措施應對。
　　來源：CIRS